Kännykän ”luomuehkäisysovellus” hyväksyttiin viralliseksi ehkäisykeinoksi Euroopassa ja Suomessa – Tätä se oikeasti tarkoittaa

Kännykän ehkäisyappien suosio kasvaa ja nyt yksi niistä, Natural Cycles, on nimetty ”ainoaksi sertifioiduksi ehkäisysovellukseksi”. Selvitimme, mitä se tarkoittaa.

Kerroimme tammikuussa ruotsalaisen Elina Berglundin kehittämästä ehkäisysovelluksesta, joka on ollut saatavilla Suomessakin jo tovin.

Natural Cycles ja sen kaltaiset ehkäisysovellukset ovat käyneet Suomessakin sovelluskauppojen latauslistoilla, eli ne ovat olleet suosittuja.

Natural Cyclesissa käyttäjä mittaa ruumiinlämpönsä aamuisin, kirjaa tulokset sovellukseen, joka kertoo, tuleeko sinä päivänä käyttää lisäehkäisyä (kuten kondomia) vai ei. Viiden euron kuukausihintainen sovellus on käytettävissä suomeksi.

Berglund kertoi tammikuisessa haastattelussamme hakevansa sovellukselle laajempaa lääketieteellistä merkintää, joka nostaisi sen ehkäisyvälineenä kondomin tasolle.

Nyt sellainen merkintä on saatu: Natural Cyclesista tuli helmikuussa ensimmäinen kännykkäsovellus, joka sai EU:n hyväksynnän. Näin siitä tuli maailman ensimmäinen ”oikea” ehkäisysovellus, mitä se onkin hyödyntänyt markkinoinnissa täysillä.

Uutiset sovelluksen saamasta sertifikaatista ovat levinneet maailmalla medioissa. Suomalaiset lääkärit suhtautuvat ehkäisysovelluksiin skeptisesti. Siksi halusimme selvittää:

Mitä merkintä oikein tarkoittaa käytännössä?

Onko ”varmoihin päiviin” perustuva Natural Cycles nyt siis virallisesti hyväksytty ehkäisykeino, vaikka esimerkiksi Suomen Käypä hoito -suositukset eivät lue varmoja päiviä ehkäisykeinoksi lainkaan?

Katsotaanpa.

Natural Cyclesin sivuilla kerrotaan, että se on ”IIb-tason lääketieteellinen sovellus”, joka on ”tarkoitettu erityisesti ehkäisyyn” – tällä viitataan epäilemättä siihen, että Natural Cyclesia voi käyttää myös raskaaksi tulemisen maksimointiin.

Lisäksi sivuilla lukee, että ”Natural Cycles on samassa kategoriassa kondomien kanssa”.


Soitimme Valviraan eli Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoon. Sen tehtävän on valvoa esimerkiksi terveydenhuollon laitteita, jollaiseksi Natural Cycles voidaan lukea.

Yli-insinööri Antti Härkönen kertoo ensinnäkin, mistä CE-merkinnässä on kyse:

”Taustalla on yleiseurooppalainen lainsäädäntö, jonka nojalla EU-maissa voi tuoda terveydenhuollon laitteen markkinoille”, Härkönen aloittaa.

Laissa on kuvattu erilaisia tuoteluokkia näille laitteille. Esimerkiksi alemman riskin I-luokan tuote ei vaadi mitään ulkopuolista arviointia, vaan laitteen valmistaja itse vakuuttaa, että laite on määräysten mukainen.

IIb-luokan CE-merkintää varten jonkun ulkopuolisen tahon, kuin laitteen valmistajan, on arvioitava laitteen vaatimusten mukaisuus.

Natural Cyclesin CE-merkintä kuuluu ”CE 0123”.

”Numerosarja viittaa saksalaiseen arviointilaitokseen, joka on arvioinut laitteen vaatimustenmukaisuuden”, sanoo Härkönen.

Entä mitä tällä ”vaatimustenmukaisuudella” tarkoitetaan? Antti Härkösen mukaan lääketieteellistä asiantuntemusta ja usein myös tutkimuksen tuottamaa näyttöä.

Natural Cyclesin sivuilta löytyy tiedot kahdesta kliinisestä tutkimuksesta. Toiseen kokeeseen esimerkiksi osallistui yhteensä 4 054 20–45-vuotiasta käyttäjää.

Näiden kliinisten kokeiden tulokset on jouduttu käymään läpi saksalaisessa tarkastuslaitoksessa. Se on arvioinut, onko tuotteen teho sellainen kuin on luvattu.

”Sivuilla luvataan, että Natural Cyclesilla on 99,5-prosenttinen ehkäisyteho. Siihen on pitänyt löytyä taustalle kliinistä näyttöä”, Härkönen sanoo.

Natural Cycles on ruotsalainen tuote, joten se on rekisteröity Ruotsin Valviraan eli Läkemedelsverketiin. He osaltaan vastaavat tuotteen valmistajan valvonnasta.

Entä jos tulee tietoa siitä, ettei laite toimi kuten sen pitäisi? Natural Cyclesin tapauksessa se siis tarkoittaisi, että sitä ehkäisyyn käyttävät alkaisivatkin tulla raskaaksi.

Antti Härkösen mukaan kaikille terveydenhuollon laitteille on olemassa sama käytäntö: niistä tulee tehdä vaaratilanneilmoitus Valviralle. Sen voivat tehdä tavalliset käyttäjät tai vaikka lääkärit.

Ilmoitusten perusteella Valvira voi vaatia laitteen valmistajaa korjaamaan viat tai vetämään sen markkinoilta.

”Tarkistin tämän sovelluksen osalta: Suomessa meidän rekisteristä ei toistaiseksi löydy yhtään ilmoitettua vaaratilannetta”, Härkönen kertoo.

Jos joku tuote aiheuttaa ongelmia jollain markkinoille eli siitä tulee vaaratilanneilmoitus vaikkapa Ruotsissa, tieto kulkee Valviran kautta myös suomalaisille käyttäjille.

Soitimme Väestöliiton nuorisolääkärille Miila Haloselle, joka kommentoi jo aiemmassa jutussamme Natural Cyclesia ja arvioi sen ehkäisytehon olevan mainostettua huonompi.

Tuolloin Halonen arvioi, ettei pelkkä CE-sertifiointi riitä tekemään ehkäisysovelluksesta lääkärien hyväksymää: ”Veikkaan että näyttöä tarvitaan vielä paljon lisää.”

Nyt hän on tutustunut Natural Cyclesin merkinnän pohjana oleviin kliinisiin tutkimuksiin. Ensin hyvät uutiset: lehti, jossa tutkimukset on julkaistu, on luotettava.

”Ei mikään höpöjulkaisu.”

Halosen mukaan ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittavien määrä (317 naista) on pieni ja ikähaarukka (18–39-vuotiaat) turhan kapea. Se poistaa joukosta naiset, joilla kuukautiskierto on luultavimmin epäsäännöllinen eli murrosikäiset tai menopaussia lähestyvät.

”Tutkimus on tehty hyvin turvallisella ryhmällä ja pienellä joukossa naisia, en sen takia arvostaisi sitä kauhean korkealle.”

Eri ehkäisymenetelmien ehkäisytehoa mitataan Pearlin indeksillä. Se kertoo, kuinka monta naista sadasta tuli raskaaksi vuoden aikana ehkäisymenetelmää käytettyään.

Natural Cyclesin tutkimuksessa eroteltiin optimikäyttö sekä tyypillinen käyttö. Jälkimmäinen on arkista, elämänmakuista ehkäisyn käyttöä, jossa Halosen mukaan ”sattuu ja tapahtuu”.

Toisessa kliinisessä tutkimuksessa saatu Pearlin indeksi tyypillisessä käytössä oli 7. Natural Cyclesin nettisivuilla kerrotaan, että ”pillerien kohdalla luku on yleensä 9”.

Tämä ei pidä paikkaansa Suomen Käypä hoito -suositusten mukaan.

”E-pillereiden tyypillisessä käytössä korkein Pearlin indeksi on 2. Eli 2 naista sadasta vuoden aikana tulee raskaaksi. Täydellisellä käytöllä luku on matalampi”, Miila Halonen sanoo.

Tämä kertoo, ettei Natural Cycles ole niin luotettava kuin markkinoinnissa on annettu ymmärtää.

”Kaikessa ehkäisyssä, missä on päivittäistä tai viikottaista muistettavaa, on aina riski, että tulee unohduksia tai mokia”, Halonen sanoo.

”Tämän laitteen kohdalla vahingon mahdollisuus on suurempi kuin e-pillerissä: voi unohtaa tehdä mittauksia tai on tulkittu tai muistettu väärin se merkkivalo tai ei ole muistettu käyttää lisäehkäisyä, kun niin olisi pitänyt tehdä. Siinä on enemmän mahdollisuuksia mokata.”

    Seuraa uutisia tästä aiheesta

  • Terveys
  • Ehkäisy
  • Internet
  • kännykkäsovellus
Nyt.fi luetuimmat
  1. 1

    Somessa raivostuttiin kuvasta, jossa ”laiskat maahanmuuttajat” istuskelevat penkillä Italiassa – kunnes selvisi, että penkillä istuivat Samuel L. Jackson ja Magic Johnson

  2. 2

    Donald Trump katsoi auringon­pimennystä ilman suojalaseja varoituksista huolimatta – internet täyttyi meemeistä

  3. 3

    22-vuotias Topi lopetti amiksen neljästi, mutta sitten hänestä tuli Tippa-T, jolle seksikin on työsuhde-etu

  4. 4

    Jaksoarvio: Game of Thronesin kuudes jakso oli ristiriitainen – mitä tapahtuu viimeisessä jaksossa?

  5. 5

    19-vuotiaan laulajan lantiosta poistettiin senttejä – Tästä on kyse maailmalla leviävässä kuvamanipuloinnin vastaisuudessa

  6. 6

    Pikatesti: We Got Beef muuttui Jackie-pizza-baariksi, eikä se ole ollenkaan hullumpi juttu, sillä nämä pizzat maistuvat

  7. 7

    Susikoira Roi, Puhtaat valkeat lakanat, Far Out – Äänestä, mille suomalaiselle tv-ohjelmalle pitää saada jatkokausia

  8. 8

    Jaksoarvio: Game of Thronesin viidennen jakson tärkein paljastus saattoi jäädä huomaamatta

  9. 9

    Aloita uusi vuosi uudella kalenterisysteemillä: Pidimme kaksi viikkoa uutta bullet journalia, jota hehkutetaan maailmalla – näin se toimii

  10. 10

    Jaksoarvio: Game of Thronesin kauden paras jakso vahvisti odotetun ja pelätyn teorian sarjasta

  11. Näytä lisää
  1. 1

    Donald Trump katsoi auringon­pimennystä ilman suojalaseja varoituksista huolimatta – internet täyttyi meemeistä

  2. 2

    Somessa raivostuttiin kuvasta, jossa ”laiskat maahanmuuttajat” istuskelevat penkillä Italiassa – kunnes selvisi, että penkillä istuivat Samuel L. Jackson ja Magic Johnson

  3. 3

    Jaksoarvio: Game of Thronesin kuudes jakso oli ristiriitainen – mitä tapahtuu viimeisessä jaksossa?

  4. 4

    Susikoira Roi, Puhtaat valkeat lakanat, Far Out – Äänestä, mille suomalaiselle tv-ohjelmalle pitää saada jatkokausia

  5. 5

    Jaksoarvio: Game of Thronesin viidennen jakson tärkein paljastus saattoi jäädä huomaamatta

  6. 6

    19-vuotiaan laulajan lantiosta poistettiin senttejä – Tästä on kyse maailmalla leviävässä kuvamanipuloinnin vastaisuudessa

  7. 7

    22-vuotias Topi lopetti amiksen neljästi, mutta sitten hänestä tuli Tippa-T, jolle seksikin on työsuhde-etu

  8. 8

    Pikatesti: We Got Beef muuttui Jackie-pizza-baariksi, eikä se ole ollenkaan hullumpi juttu, sillä nämä pizzat maistuvat

  9. 9

    Jaksoarvio: Game of Thronesin kauden paras jakso vahvisti odotetun ja pelätyn teorian sarjasta

  10. 10

    Game of Thronesin seuraava jakso julkaistiin vahingossa etuajassa HBO Nordicilla

  11. Näytä lisää
  1. 1

    Poliisi sakotti Flow-festivaalilta ulos vietyä artistia – tapahtuneesta julkaistiin video sosiaalisessa mediassa

  2. 2

    Toimittaja kokeili, saako todennäköisesti sinultakin kerättävästä ”nimettömästä” selaustiedosta selville, kuka olet ja missä surffailet – saa, todella helposti

  3. 3

    Jaksoarvio: Game of Thronesin viidennen jakson tärkein paljastus saattoi jäädä huomaamatta

  4. 4

    Järjestyksen­valvojat heittivät kaksi naisesiintyjää ulos alueelta Flow’ssa – festivaali hakee esiintyjille korvauksia

  5. 5

    Donald Trump katsoi auringon­pimennystä ilman suojalaseja varoituksista huolimatta – internet täyttyi meemeistä

  6. 6

    Somessa raivostuttiin kuvasta, jossa ”laiskat maahanmuuttajat” istuskelevat penkillä Italiassa – kunnes selvisi, että penkillä istuivat Samuel L. Jackson ja Magic Johnson

  7. 7

    Suomessa on jo niin paljon julkisesti hölynpölyyn hurahtaneita, että jopa ”ajatuksia lukeva” Pete Poskiparta kavahtaa

  8. 8

    Elintärkeillä lääkkeillä rahastaneen Martin Shkrelin oikeudenkäyntiin oli mahdotonta saada puolueettomia valamiehiä – pöytäkirjat ovat hulvatonta luettavaa

  9. 9

    Flow-festivaalin turvallisuudesta vastannut yritys ei ole nähnyt todisteita pahoinpitelystä – ”aika harvoin kukaan syyttömänä putkasta herää”

  10. 10

    70-vuotias lihasmassa tiivisti jälleen ihmiskunnan syvimmät tuntemukset ja neuvoi, mitä Trumpin olisi pitänyt sanoa

  11. Näytä lisää
Luetuimmat
  1. 1

    Linja-auto ja rekka törmäsivät Länsiväylällä – Liikenne poikki Helsingin suuntaan

  2. 2

    Somessa raivostuttiin kuvasta, jossa ”laiskat maahanmuuttajat” istuskelevat penkillä Italiassa – kunnes selvisi, että penkillä istuivat Samuel L. Jackson ja Magic Johnson

  3. 3

    Poliisi tutkii Vantaalla ilmoitettua maahanmuuttajataustaisen miehen puukotusta – Uhrin mukaan epäilty puukottaja kysyi, onko uhri muslimi

  4. 4

    Kolmevuotias sai kiinalaisesta nettikaupasta maailman ihanimman pinkin puudelipyörän – sitten ilmestyivät mystiset näppylät

  5. 5

    Donald Trump katsoi auringon­pimennystä ilman suojalaseja varoituksista huolimatta – internet täyttyi meemeistä

  6. 6

    22-vuotiaana Francesca Woodman oli ottanut itsestään valtavasti alastonkuvia, jotka eivät kiinnostaneet ketään, kunnes kuolema muutti kaiken

  7. 7

    22-vuotias Topi lopetti amiksen neljästi, mutta sitten hänestä tuli Tippa-T, jolle seksikin on työsuhde-etu

  8. 8

    Halla-ahon mukaan poliitikot ovat kyvyttömiä ratkaisemaan maahanmuuttoa: ”Tarjoavat malttia ja halauksia”

  9. 9

    Pääministeri vajosi opportunismiin kommentoidessaan Turun iskua

  10. 10

    Jaksoarvio: Game of Thronesin kuudes jakso oli ristiriitainen – mitä tapahtuu viimeisessä jaksossa?

  11. Näytä lisää
  1. 1

    Poliisi tutkii Vantaalla ilmoitettua maahanmuuttajataustaisen miehen puukotusta – Uhrin mukaan epäilty puukottaja kysyi, onko uhri muslimi

  2. 2

    Halla-aho kirjoitti Facebookiin, toimittajaa kohtasi viharyöppy – poliisi tutkii tapausta ja vetoaa: ”Jäitä hattuun, suomalaiset”

  3. 3

    Pääministeri vajosi opportunismiin kommentoidessaan Turun iskua

  4. 4

    22-vuotiaana Francesca Woodman oli ottanut itsestään valtavasti alastonkuvia, jotka eivät kiinnostaneet ketään, kunnes kuolema muutti kaiken

  5. 5

    Kolmevuotias sai kiinalaisesta nettikaupasta maailman ihanimman pinkin puudelipyörän – sitten ilmestyivät mystiset näppylät

  6. 6

    Tämä kaikki Turun puukkoiskusta epäillyistä tiedetään – grafiikka näyttää, miten perjantain tapahtumat etenivät

  7. 7

    Yhdellä Turun pidätetyistä on rikostaustaa Suomessa – 18-vuotias mies on tuomittu pakottamisesta seksuaaliseen tekoon

  8. 8

    Donald Trump katsoi auringon­pimennystä ilman suojalaseja varoituksista huolimatta – internet täyttyi meemeistä

  9. 9

    Turun puukotusten pääepäilty Abderrahman Mechkah oli valittanut turvapaikkapäätöksestään – Poliisi pysäytti hänet Saksassa vuonna 2015, poistui sieltä alkuvuodesta 2016 hakematta turvapaikkaa

  10. 10

    Somessa raivostuttiin kuvasta, jossa ”laiskat maahanmuuttajat” istuskelevat penkillä Italiassa – kunnes selvisi, että penkillä istuivat Samuel L. Jackson ja Magic Johnson

  11. Näytä lisää
  1. 1

    Turun puukotuksia tutkitaan myös terrorismina – epäillyn henkilöllisyyttä varmistetaan sormenjälki- ja dna-tutkimuksilla

  2. 2

    Hussein al-Taeen ystävä meni estämään Turun puukkohyökkääjää ja sai itse puukosta monta kertaa – ”Ei voinut katsoa sivusta”

  3. 3

    Tukholmalaisturisti yritti pelastaa naisen hengen Turussa ja joutui itse sairaalaan – turkulainen Elina Rauhala näki tapauksen

  4. 4

    Tämä Turun puukotuksista tiedetään nyt: Terroriteosta epäillään kuuden marokkolaisen ryhmää – Supo: pääepäillyn profiili viittaa radikaali-islamistiseen terrorismiin

  5. 5

    Tutkija jakoi parisuhteet viiteen eri tyyppiin eroamisen todennäköisyyden mukaan – ”Lapset ovat hyvä syy laittaa hyvä suhde kuntoon”

  6. 6

    Kasper Hannula viritti ovelan ansan pyörävarkaalle – poliisi oli mukana juonessa, ja väijytyksessä vastassa oli ”tavallisen oloinen suomalainen mies”

  7. 7

    Pentti Linkola: Rajat pitäisi sulkea ja kehitysapu lakkauttaa

  8. 8

    Osaa 1970- ja 1980-lukujen rivitaloista ei kannata korjata, koska ne ovat täynnä ongelmia – ”Olemme melkoisen pommin edessä”

  9. 9

    Yhteenveto Espanjan terrori-iskuista: Ainakin 14 kuoli Barcelonaan tehdyssä iskussa – uhrien joukossa ei suomalaisia, kertovat Espanjan viranomaiset

  10. 10

    ”Näin säästin kymppitonnin vuodessa” – Bloggari Julia Thurén puhuu avoimesti rahasta ja kannustaa muita tekemään samoin

  11. Näytä lisää
Uusimmat
  1. Juuri nyt
  2. Johaug pääsi varsin vähällä – CAS pelasti silti hiihdon ja antidopingtyön uskottavuuden
  3. Linja-auto ja rekka törmäsivät Länsiväylällä – Liikenne poikki Helsingin suuntaan
  4. Helsingissä on tehty silpomisepäilyjen takia kiireellisiä sijoituksia – Lapsena silvottu kertoo: ”Menetin niin paljon verta, että melkein kuolin”
  5. Kaj Linna istui murhasta 13 vuotta syyttömänä Ruotsissa ja saa siitä miljoona­korvaukset – HS seurasi Linnan uutta elämää Kanarialla, jonne hän aikoo perustaa skorpionifarmin
  6. Hittikomedian tekijät reagoivat saamaansa palautteeseen – Napapiirin sankarit 3 ei silti toimi valkokankaalla
  7. Sukeltajat löysivät ruumiita Yhdysvaltain ohjushävittäjän sisältä – sotalaiva törmäsi alkuviikosta tankkeriin Singaporen edustalla
  8. Kun muut autonvalmistajat hehkuttavat sähköautojaan, BMW:n teho-osasto tekee jotain aivan muuta: Uudessa M5:ssä on 600 hevosvoimaa
  9. Lahdessa syleillään karhua, Tampereella sukelletaan uittotunneliin ja Turussa veljekset temmeltävät jälleen – tässä HS:n teatteritärpit
  10. Turun puukotusten pääepäilty ja kaksi muuta miestä vangittiin terroristisessa tarkoituksessa tehdyistä murhista – poliisi vapautti yhden epäillyistä
  11. Amerikkalaistutkimus: Lemmikki ei lisääkään suoraan lapsen hyvinvointia – Koiran tai kissan avulla voi käsitellä vaikeita tunteita, sanoo lastenpsykiatri
  12. Näytä lisää