Äidinmaidonkorvikkeen tutkimuksessa useita virheitä

Oikeusasiamies: Valion ja KTL:n tutkimuksessa otettiin näytteitä vanhempien tietämättä

 Oikeusasiamies Riitta-Leena Paunio on puuttunut äidinmaidonkorviketutkimukseen, jota Kansanterveyslaitos ja Valio tekivät useissa synnytyssairaaloissa.

Paunion mukaan tekijät ovat menetelleet virheellisellä tavalla useassa kohtaa valtakunnallista Findia-tutkimusta. Tutkimus on edelleen meneillään.

Tuhansilta vastasyntyneiltä on otettu napaverinäytteitä synnytyksen yhteydessä tutkimusta varten. Tutkimuksen tarkoitus on selvittää, väheneekö sokeritaudin riski, jos lehmänmaidon insuliini poistetaan vauvojen ruokavaliosta kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Vauvat on rekrytoitu tutkimukseen lähettämällä perheille tiedotteita ultraäänikutsun mukana. Osa vanhemmista on saanut kuulla lapsensa joutumisesta tutkimukseen vasta synnytyksen jälkeen, kun napaverinäyte on jo otettu. Suostuneet perheet ovat saaneet synnytyssairaalasta ilmaiseksi äidinmaidonkorviketta kahdeksi viikoksi.

Parin viikon kuluessa synnytyksestä selviää, kenellä on perinnöllinen alttius lapsuusiän diabeteksen puhkeamiselle. Nämä lapset ovat jatkaneet mukana tutkimuksessa. Heille on luvattu vastineeksi puolen vuoden ilmaiset äidinmaidonkorvikkeet.

Vanhemmille ei ole kyllin selkeästi kerrottu, että tämänhetkisen tiedon mukaan täysimetys suojaa diabetekseltä paremmin kuin mikään äidinmaidonkorvike. Imetyksen tuki -yhdistys kanteli tutkimuksesta oikeusasiamiehelle huhtikuussa 2004.

Korviketutkimus alkoi Kuopion yliopistollisessa keskussairaalassa ja Keski-Suomen keskussairaalassa Jyväskylässä toukokuussa 2002. Myöhemmin näytteitä kerättiin myös Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin Naistensairaalassa sekä Kätilöopiston sairaalassa.

Tutkijat keräsivät napaverinäytteet noin 6000 vastasyntyneeltä. Näytteiden perusteella tutkijat valitsivat varsinaiseen tutkimukseen 1200 lasta, joilla on perinnöllinen alttius sairastua lapsuudenajan diabetekseen. Tutkimus jatkuu yhä seulotun ryhmän osalta.

Oikeusasiamies Paunion mukaan korviketutkimuksen tekijät syyllistyivät ensimmäiseen virheeseensä heti napaverinäytteiden oton alettua Kuopiossa ja Jyväskylässä. Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta antoi puoltavan lausuntonsa tutkimusta varten vasta marraskuussa 2002, puoli vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen.

Paunio pitää arveluttavana, ettei vanhemmille jaetussa tiedotteessa mainittu tutkimuksen johtajan suhdetta sen merkittävään rahoittajaan Valioon.

Valiolla on patentti tutkimuksessa käytetyn äidinmaidonkorvikkeen valmistusmenetelmään. Patentin edunsaajana on Findia-tutkimuksen johtaja ja päätutkija. Hän toimii Kansanterveyslaitoksessa tutkimusprofessorina. Tietoa ei kerrottu myöskään Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin eettiselle toimikunnalle.

Vanhemmille annettua suostumisasiakirjaa oikeusasiamies arvostelee kovin sanoin. Sen puutteiden vuoksi vanhemmilla ei ole ollut riittäviä tietoja tutkimuksesta, jotta nämä olisivat voineet olla siitä tietoisia lain edellyttämällä tavalla. Siinä ei muun muassa kerrottu, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja kerätään ja miten tietojen luottamuksellisuus suojataan.

Tutkimuksen aikana sen johto on muuttanut tutkimussuunnitelmaa viisi kertaa. Suunnitelmien mukaan lasten seuraamista jatketaan muun muassa kahdesta kuuteen ikävuoteen. Samalla heistä otetaan uloste- ja verinäytteitä, kerätään tietoja infektioista ja ruokavaliosta. Tietoja on alettu kerätä myös äidin potilastiedoista. Paunio moitti, ettei tutkimuksen muutoksista tiedotettu vanhemmille.

Helsingin Sanomat | hs.online@hs.fi