Oikeusasiamies: Tuhansien vauvojen tutkimuksessa virheitä

Oikeusasiamies Riitta-Leena Paunio on puuttunut äidinmaidonkorviketutkimukseen, jota Kansanterveyslaitos ja Valio tekivät useissa synnytyssairaaloissa. Tutkimusta varten on otettu synnytyksen yhteydessä napaverinäytteitä tuhansilta vastasyntyneiltä.

Paunion mukaan tekijät ovat menetelleet virheellisellä tavalla useassa kohtaa tutkimusta.

Napaverinäytteitä on otettu valtakunnallista Findia-tutkimusta varten. Sen tarkoitus on selvittää, väheneekö sokeritaudin riski, jos lehmän maidon insuliini poistetaan vauvojen ruokavaliosta kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Vauvat on rekrytoitu  tutkimukseen lähettämällä perheille tiedotteita ultraäänikutsun mukana. Osa vanhemmista on saanut kuulla lapsensa joutumisesta tutkimukseen vasta synnytyksen jälkeen, kun napaverinäyte on jo otettu. Suostuneet perheet ovat saaneet synnytyssairaalasta ilmaiseksi äidinmaidonkorviketta kahdeksi viikoksi.

Parin viikon kuluessa synnytyksestä selviää, kenellä on perinnöllinen alttius lapsuusiän diabeteksen puhkeamiselle. Nämä lapset ovat jatkaneet mukana tutkimuksessa. Heille on luvattu vastineeksi puolen vuoden ilmaiset äidinmaidonkorvikkeet.

Vanhemmille ei ole kyllin selkeästi kerrottu, että tämänhetkisen tiedon mukaan täysimetys suojaa diabetekseltä paremmin kuin mikään äidinmaidonkorvike. Imetyksen tuki -yhdistys kanteli tutkimuksesta oikeusasiamiehelle huhtikuussa 2004.

Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta antoi puoltavan lausuntonsa tutkimusta varten vasta marraskuussa 2002, puoli vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen.

Paunio pitää  arveluttavana, ettei vanhemmille jaetussa tiedotteessa mainittu tutkimuksen johtajan suhdetta sen merkittävään rahoittajaan Valioon.

Valiolla on patentti tutkimuksessa käytetyn äidinmaidonkorvikkeen valmistusmenetelmään. Patentin edunsaajana on Findia-tutkimuksen johtaja ja päätutkija. Hän toimii Kansanterveyslaitoksessa tutkimusprofessorina. Tietoa ei kerrottu myöskään Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin eettiselle toimikunnalle.

Vanhemmille annettua suostumisasiakirjaa oikeusasiamies arvostelee kovin sanoin. Sen puutteiden vuoksi vanhemmilla ei ole ollut riittäviä tietoja tutkimuksesta, jotta nämä olisivat voineet olla siitä tietoisia lain edellyttämällä tavalla. Siinä ei muun muassa kerrottu, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja kerätään ja miten tietojen luottamuksellisuus suojataan.

Tutkimuksen aikana sen johto on muuttanut tutkimussuunnitelmaa viisi kertaa. Suunnitelmien mukaan lasten seuraamista jatketaan muun muassa kahdesta kuuteen ikävuoteen. Samalla heistä otetaan uloste- ja verinäytteitä, kerätään tietoja infektioista ja ruokavaliosta. Tietoja on alettu kerätä myös äidin potilastiedoista. Tutkimuksen muutoksista ei ole tiedotettu vanhemmille.

Lisää aiheesta:

Helsingin Sanomat | hs.online@hs.fi