Kotimaa

Miljoonat kärsineet viallisten lääkinnällisten laitteiden vuoksi, paljasti selvitys – Valvira lupaa parannuksia valvontaan, etenkin implanteissa ollut ongelmia

Uusi EU-asetus tiukentaa laitteiden valvontaa. Kansainvälinen selvitys kertoi viikonloppuna, että miljoonat potilaat ympäri maailman ovat joutuneet kärsimään viallisten lääkinnällisten laitteiden vuoksi.

Lääkinnällisten laitteiden valvontaan on luvassa parannuksia lähivuosina, lupaa sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira. Kansainvälisten tutkivien toimittajien selvitys kertoi viikonloppuna lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä ongelmista.

Lääkinnällisiä laitteita ovat muun muassa sydämentahdistimet, lonkkaproteesit, sterilisaatioimplantit, virtsankarkailuverkot ja insuliinipumput.
Mainos (Teksti jatkuu alla)
Mainos päättyy

2020-luvun alkupuolella voimaan astuvat uudet EU-asetukset kiristävät lääkinnällisten laitteiden turvallisuusvaatimuksia, Valvirasta kerrotaan.

”Vaatimuksien kiristymisen taustalla ovat muun muassa polvi- ja lonkkaimplantteihin sekä rintaimplantteihin liittyneet ongelmat. Niistä tarve vaatimusten kiristämiselle sai alkunsa. Tämä kehitys on siis alkanut jo pidemmän aikaa sitten”, sanoo muun muassa lääkinnällisten laitteiden valvonnasta vastaavan osaston johtaja Jussi Holmalahti Valvirasta.
Mainos (Teksti jatkuu alla)
Mainos päättyy

Tiukentuneet vaatimukset koskevat muun mussa lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiä, kliinisiä tutkimuksia sekä implanttien parempaa jäljitettävyyttä.

Kansainvälisten tutkivien toimittajien tekemän selvityksen mukaan miljoonat potilaat ympäri maailmaa ovat joutuneet kärsimään viallisten lääkinnällisten laitteiden vuoksi. Selvityksen mukaan yksi syy ongelmiin on riittämätön valvonta.

Ylen tutkivan journalismin ohjelma MOT julkaisee Suomea koskevat löydöt, jotka liittyvät tiedonkulun takkuiluun hoitajien ja potilaiden välillä. MOT:n mukaan tiedonkulku lääkinnällisten laitteiden, kuten lonkan tekonivelten, sterilisaatioimplanttien ja sydämentahdistimien vaaratilanteista ja takaisinvedoista takkuilee Suomessa.
Mainos (Teksti jatkuu alla)
Mainos päättyy

Valvira ei julkaise sivuillaan tietoja lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä vaaratilanteista tai takaisinvedoista. Holmalahden mukaan Valviran nykyinen lääkinnällisten laitteiden rekisteri ja resurssit eivät taivu laajaan tiedottamiseen.

”Nyt tiedot pitää poimia rekisteristä käsin. Kun ottaa huomioon rekisterissä olevien laitteiden lukumäärän, rekisteri ei mahdollista tällaisten tietojen julkaisemista potilaalle ymmärrettävässä muodossa.”

Valviran nykyinen rekisterijärjestelmä on 1990-luvun puolesta välistä. Nyt rekisteriä on tarkoitus uudistaa siihen myönnetyn määrärahan turvin.
Mainos (Teksti jatkuu alla)
Mainos päättyy

Terveysteknologian valvonta siirtyy vuoden 2020 alussa Valvirasta lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan. Tavoite on, että uuden rekisterin myötä laiteturvallisuuteen liittyviä tietoja voitaisiin julkaista Fimean sivuilla.

”Haemme rekisteriuudistuksessa sellaista toiminnallisuutta, että nämä tiedot olisivat potilaiden ja ammattilaisten sähköisesti haettavissa.”

Uusi rekisteri olisi mahdollista ottaa käyttöön aikaisintaan parin vuoden kuluttua.

Juttua muokattu 27.11.2018 klo 15.21. Jutussa luki aiemmin virheellisesti, että terveysteknologian valvonta siirtyisi jo ensi vuoden alusta Fimeaan. Siirtymä tapahtuu vuoden 2020 alussa.

Kommentit

    Ei vielä kommentteja. Kirjoita ensimmäinen.

    Näytä lisää
    Luetuimmat
    • Juuri nyt
    • Päivä
    • Viikko
    1. 1

      Punnerrustesti ennustaa sydänterveyttä – yksinkertaisen testin voi tehdä missä ja koska vain

    2. 2

      Yksinäisyyttä voi vähentää keskittymällä itseensä, havaitsivat tutkijat

    3. 3

      Oli huippulukio, oli harrastukset, oli liikaa intoa ja liian vähän aikaa – Ja niin Elena Shemyakin mieli hajosi

      Tilaajille
    4. 4

      Lauri Markkasesta voi tulla kaikkien aikojen suomalais­urheilija – HS:n erikois­artikkeli näyttää, mikä tekee nuoresta kori­palloilijasta niin poikkeuksellisen

    5. 5

      Euroopassa on turhauduttu Trumpin politiikkaan – siksi Münchenissä pohditaan nyt kysymyksiä, joista on oltu hiljaa vuosikausia

    6. 6

      Uusia superkameroita nousee teiden varsille jo ensi kuussa – Tuleeko ylinopeuksista rahantekokone valtiolle?

    7. 7

      Leveät repeämät seinissä kertovat äkkipäätöksellä suljettavan Metropolian kampuksen huonosta kunnosta Espoon Leppävaarassa

    8. 8

      Sote-uudistusta uhkaa nolo loppu

    9. 9

      3 000 opiskelijan kampus vajoaa Espoossa ja suljetaan pika­vauhtia

    10. 10

      Mitä Trumpin julistus käytännössä tarkoittaa? Seuraavaksi muurista kiistellään luultavasti oikeudessa

    11. Näytä lisää
    1. 1

      Lauri Markkasesta voi tulla kaikkien aikojen suomalais­urheilija – HS:n erikois­artikkeli näyttää, mikä tekee nuoresta kori­palloilijasta niin poikkeuksellisen

    2. 2

      Sofia Pahtela aloitti työt bussikuskina maanantaina ja nousi heti ilmiöksi – Selitys on yksinkertainen

    3. 3

      Oli huippulukio, oli harrastukset, oli liikaa intoa ja liian vähän aikaa – Ja niin Elena Shemyakin mieli hajosi

      Tilaajille
    4. 4

      3 000 opiskelijan kampus vajoaa Espoossa ja suljetaan pika­vauhtia

    5. 5

      Helsingin Hämeentie suljetaan autojen läpiajolta lopullisesti kahden viikon päästä – Näin historiallinen liikennemullistus etenee

    6. 6

      Yhdysvalloissa rakennettiin tekoälyllä toimiva tekstigeneraattori, joka voi olla liian vaarallinen julkaistavaksi, ohjelman kehittäjät sanovat

    7. 7

      Uusia superkameroita nousee teiden varsille jo ensi kuussa – Tuleeko ylinopeuksista rahantekokone valtiolle?

    8. 8

      Trumpin hätätila on yritys pelastaa presidentin kasvot, ja se hirvittää jopa monia republikaaneja

    9. 9

      Mitä tehdä, kun lapsi muuttuu yhdessä yössä vieraaksi ihmiseksi? Kirsi Könösen ympärille kokoontuu voipuneita äitejä

      Tilaajille
    10. 10

      Punnerrustesti ennustaa sydänterveyttä – yksinkertaisen testin voi tehdä missä ja koska vain

    11. Näytä lisää
    1. 1

      Karski moottoripyörämies lähestyi minua parkkipaikalla eikä jättänyt perääntymiselle tilaa – hetken päästä seisoimme vaiti ja näin, millainen voima piilee eläimessä

    2. 2

      Olli Lindholmista kirjan tehnyt Arno Kotro kertoo Lindholmin olleen perillä terveysongelmistaan vuonna 2017: ”Hän tiesi elävänsä veitsenterällä”

    3. 3

      Sofia Pahtela aloitti työt bussikuskina maanantaina ja nousi heti ilmiöksi – Selitys on yksinkertainen

    4. 4

      Microsoft: Älkää käyttäkö Explorer-selainta

    5. 5

      HS selvitti Matti Nykäsen ja Seiskan oudon symbioosin – Kohujutut Nykäsestä syntyivät kännissä ja mehukkaita tarinoita lavastettiin

      Tilaajille
    6. 6

      Ihmisellä voi olla kehossaan litroja ylimääräistä vettä – Näillä kuudella vinkillä vähennät turvotusta

      Tilaajille
    7. 7

      Kolmen metrin pudotuksesta jäi muistoksi rollaattori, jonka vauhti vain kiihtyy – Kirsti Paakkanen täyttää 90 vuotta ja muuttaa 300-neliöiseen makuuhuoneeseen

      Tilaajille
    8. 8

      Lojumme itsemme kuoliaaksi – Alkukantaisen Tsimané-heimon esimerkki osoittaa, miksi ”meidän on liikuttava selviytyäksemme hengissä”

      Tilaajille
    9. 9

      Miksi Pohjois-Suomessa on paljon enemmän rivoja paikannimiä kuin etelässä? Vittulampien ja Paskaperien taustalla on monia hyviä syitä

    10. 10

      Yö-yhtyeen solisti Olli Lindholm, 54, on kuollut – Yhtye vahvisti syyksi sairauskohtauksen

    11. Näytä lisää