EU-komissio vahvisti Euroopan lääkeviraston hyväksymän Astra Zenecan koronavirus­rokotteen myyntiluvan - Kotimaa | HS.fi

EU-komissio vahvisti Euroopan lääkeviraston hyväksymän Astra Zenecan koronavirus­rokotteen myyntiluvan

Rokotteen tutkimuksissa yli 55-vuotiaita oli erittäin vähän, mutta EMA arvioi, että rokote synnyttää immuunireaktion myös vanhemmissa ihmisryhmissä.

Astra Zenecan koronavirusrokotteita.­

29.1. 19:18 | Päivitetty 29.1. 20:38

Euroopan lääkevirasto (EMA) suosittelee Astra Zenecan ja Oxfordin yliopiston kehittämälle koronavirusrokotteelle myyntilupaa Euroopan unionissa kaikille yli 18-vuotiaille aikuisille.

EU-komissio hyväksyi rokotteen myyntiluvan perjantaina illalla. Asiasta twiittasi myös EU-komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen.

”Odotan yhtiön toimittavan 400 miljoonaa annosta, kuten on sovittu. Teemme kaikkemme, että voimme varmistaa rokotteita eurooppalaisille, naapureillemme ja yhteistyökumppaneillemme maailmalla”, von der Leyen twiittasi.

”Astra Zenecan rokotteen arviointi oli haastavaa, koska kolmannen vaiheen tutkimuksia oli yhteensä neljä”, EMA:n pääjohtaja Emer Cooke sanoi.

Astra Zenecan rokotteen tehosta yli 55-vuotiailla on hyvin vähän näyttöä verrattuna näyttöön nuoremmilla aikuisilla. EMA kuitenkin linjaa, että rokotetta voi käyttää myös yli 55-vuotiailla.

”Perustamme tämän suosituksen tutkimustuloksiin immuunivasteen syntymisestä ja myös tietoihin aiemmista rokotteista vanhemmilla ikäryhmillä”, EMA:n ihmislääkkeiden komitean varapuheenjohtaja Bruno Sepodes sanoi tiedotustilaisuudessa.

Euroopan unionin jäsenmaiden terveysviranomaiset voivat päättää, suosittelevatko ne rokotetta kaikille ikäryhmille.

Astra Zenecan rokotteen tutkimustulosten arviointi aloitettiin ensimmäisenä, mutta prosessi on ollut haastava, koska arvioitavana on ollut tutkimukset Britanniasta, Brasiliasta ja Etelä-Afrikasta.

Kolmannen vaiheen tutkimuksessa oli mukana 24 000 koehenkilöä, joista puolet sai rokotteen ja puolet lumerokotteen.

Astra Zenecan rokotteen saaneista 64 ihmistä 5 258:sta sai koronavirustartunnan ja 5 210 lumerokotteen saaneesta 154 sai koronavirustartunnan. Tämä tarkoittaa keskimäärin 60 prosentin vaikutustehoa.

Nyt puollon myyntiluvalle saanut rokote on niin sanottu dna-viruskuljetinrokote. Siinä adenovirusta käytetään kuljettimena, joka vie soluun ohjeen valmistaa piikkiproteiineja.

Näin herätetään elimistön immuunireaktio. Kuljettimena käytetty adenovirus itse ei aiheuta elimistössä tautia.

EMA suosittelee, että ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen välillä olisi 4–12 viikkoa.

Astra Zenecan rokotteen myyntilupapäätöstä on edeltänyt tiukka vääntö yhtiön ja EU-komission välillä, koska Astra Zeneca ilmoitti viikko sitten, ettei se pysty toimittamaan sovittua 80 miljoonaa vaan 31 miljoonaa rokoteannosta maaliskuun loppuun mennessä.

Tämän jälkeen Astra Zeneca on luvannut hankkia EU:lle lisäannoksia.

Astra Zenecan toimitusjohtaja Pascal Soirot sanoi perjantaina, että yhtiöllä on miljoonia rokoteannoksia valmiina toimitettavaksi Eurooppaan.

Soriot sanoo myös, että yhtiö työskentelee vuorokauden ympäri, jotta se voisi lisätä EU:lle toimitettavaa määrää. Soriot uskoo yhtiön korjanneen suurimman osan rokotteiden valmistamista koskevista ongelmista.

EU:ssa on noussut epäily, että unionille luvattuja rokotteita on toimitettu muualle, kuten Britanniaan. Britannia hyväksyi Astra Zenecan rokotteen käyttöön hätätilamenettelyllä jo tammikuun alussa.

Brittiläis-ruotsalainen Astra Zeneca on kertonut, että EU:n rokotteita oli tarkoitus valmistaa muiden muassa Belgiassa Novasep-lääkeyhtiön tehtaalla. Siellä kuitenkin on ollut suuria vaikeuksia saada rokotetuotantoa käyntiin.

EU ei ole edelleenkään ollut tyytyväinen yrityksen selityksiin tuotantoketjunsa ongelmista. Komission mukaan tuotantokapasiteetin rahoittamisen päätarkoitus on, että rokotteita olisi varastossa kun myyntilupa saadaan.

Euroopan unioni on sopimuksen mukaan rahoittanut Astra Zenecan tutkimusta ja tuotantokapasiteetin lisäämistä 336 miljoonalla eurolla.

Toistaiseksi EU:n alueella on ollut käytössä kaksi lähetti-rna-teknologiaan pohjautuvaa koronavirusrokotetta. Ensimmäinen, Pfizerin ja Biontechin valmistama, otettiin käyttöön joulun jälkeen ja toinen, Modernan valmistama, tammikuun toisella viikolla.

Osaston uusimmat

Luitko jo nämä?

Osaston luetuimmat