Lääkkeiden saatavuudessa on poikkeuksellisia ongelmia – ”Ilmassa on hälytys­merkkejä”

Lääkkeiden velvoitevarastointiin on haettu tänä vuonna merkittävän paljon vähennyslupia, kertoo jaostopäällikkö ja yliproviisori Johanna Linnolahti Fimeasta.

Lääkkeitä Suomeen tuo muun muassa Oriola.

1.12.2022 17:40 | Päivitetty 2.12.2022 10:16

Tänä vuonna Suomessa on ilmennyt poikkeuksellisia ongelmia lääkkeiden saatavuudessa.

”Ilmassa on tietynlaisia hälytysmerkkejä, mutta kriisiytymisestä ei ole kyse, kunhan tuotanto­kapasiteettia saadaan lisättyä”, sanoo jaostopäällikkö ja yliproviisori Johanna Linnolahti lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.

HS kertoi tiistaina, että muun muassa epilepsiaan käytettävässä Rivatril-lääkkeessä on arviolta tammikuulle asti kestävä saatavuushäiriö, eikä korvaavia lääkkeitä ole ainakaan vielä saatavilla. Pulaa on tällä hetkellä myös diabeteslääke Ozempicista.

”On poikkeuksellista, että jokin lääke ja sen korvaavat lääkkeet loppuvat”, Linnolahti sanoo.

Kokonaiskuvassa tilanne on kuitenkin hallinnassa, hän vakuuttaa.

Mutta miten on mahdollista, että tärkeisiin lääkkeisiin tulee vakavia saatavuus­ongelmia?

Velvoitevarastointi­­lainsäädännön mukaan tiettyjä lääkkeitä tulee aina olla varastossa. Tarkoitus on turvata lääkkeiden tavanomainen saatavuus tilanteessa, jossa saatavuus on vaikeutunut tai estynyt. Varastoitavat lääkkeet on määritelty valtioneuvoston asetuksella. Epilepsialääke Rivatril ja diabeteslääke Ozempic eivät kuulu tähän listaan.

”Suurimmat varastointi­velvollisuudet on infuusioilla ja mikrobilääkkeillä, joiden tukkukaupan varastointi­velvollisuudet ovat kymmeneksi kuukaudeksi”, Linnolahti sanoo.

Infuusio on tiputuksella annettava neste. Mikrobilääkkeitä ovat muun muassa antibiootit.

Osassa anestesialääkkeitä ja kipulääkkeitä sekä insuliinissa varastointi­velvollisuus on kuusi kuukautta. Kansansairauksista esimerkiksi astmalääkkeiden varastointi­velvollisuus on kolme kuukautta.

Varastoinnista vastaavat lääkevalmistajat ja maahantuojat. Varastoimisen kustannuksia korvaa Huoltovarmuuskeskus, ja sen toteutumista valvoo Fimea.

Lääkevalmistajat ja maahantuojat voivat kuitenkin anoa Fimealta lupaa varastojen pienentämiseen.

Lupahakemusten määrä on tänä vuonna kasvanut merkittävästi. Lokakuun loppuun mennessä päätöksiä eri lääkkeiden varastojen pienentämisestä on tehty noin 370. Määrä on 66 prosenttia suurempi kuin viime vuonna vastaavana ajanjaksona.

”Kasvavaa päätösten määrää pidetään indikaattorina saatavuusongelmille”, Linnolahti sanoo.

Hän uskoo, että lupahakemuksia tulee vielä lisää. Nytkin käsittelyssä on kymmenisen hakemusta.

”Myönnämme luvat velvoitevarastoinnin alittamiseen, jos se ei johda huoltovarmuuden vaarantumiseen”, Linnolahti sanoo.

Tänä vuonna osa lääkeyhtiöistä on hakenut lupaa varastomäärien vähennykseen 8 prosentilla ja osa 100 prosentilla. On siis mahdollista, ettei joitain lääkkeitä ole tiettyinä ajanhetkenä varastossa ollenkaan. Tilanne ei kuitenkaan välttämättä ole niin vakava, kuin mitä voisi luulla, sillä osan valmistajista markkinaosuus on niin pieni. Käytännössä vastaavaa lääkettä voi siis olla varmuusvarastossa joltain toiselta valmistajalta.

Osa hakee vähennystä kuukaudeksi, osa puoleksi vuodeksi. Kaikenlaisia yhdistelmiä tältä väliltä löytyy.

Jos alennuspäätös vaatii laaja-alaisemman harkinnan, Fimea esittelee vapautuksen sosiaali- ja terveysministeriön käsiteltäväksi.

Lupaa varastojen pienentämiseen haetaan kahdesta syystä: kelpoisuusaika uhkaa tulla vastaan eli lääkkeet vanhenevat tai saatavuushäiriöiden vuoksi.

Saatavuushäiriöiden taustalta löytyvät kasvavat raaka-aine- ja kapasiteetti­ongelmat, jotka heijastuvat tuotantoon. Lääkkeitä ei yksinkertaisesti saada tuotettua tarpeeksi.

Samalla lääkkeiden kysyntä kasvaa maailmanlaajuisesti.

Riippuvuus Kiinasta on EU-tasollakin tunnistettu riski.

Suomi ja Eurooppa ovat hyvin riippuvaisia lääkkeiden maahantuonnista. Lääkkeiden valmistus keskittyy suurelta osin EU:n ulkopuolelle. Suuri tuottajamaa on Kiina, jolla on valtaa etenkin lääkkeiden alkumateriaalien, kuten erilaisten kemikaalien tuotannossa.

Jos Kiinassa on tuotanto-ongelmia, se heijastuu nopeasti Eurooppaan.

”Mitä pidempään markkinoilla ollut lääke, sitä todennäköisemmin sen saatavuudessa on vahvoja riippuvuuksia Kiinaan ja Intiaan. Tämä on EU-tasollakin tunnistettu riski.”

Entäpä onko kasvavilla tuotantokustannuksilla vaikutuksensa lääkkeiden saatavuuteen? Tähän Linnolahti ei ota kantaa, sillä Fimean toimialaa ei ole lääkkeiden tai raaka-aineiden hintakehityksen seuranta.

Sen hän kuitenkin sanoo, että Kiinassa yhä käytössä olevilla koronavirukseen liittyvillä liikkumisrajoituksillakin saattaa olla vaikutusta lääkkeiden saatavuuteen.

Ainakin rajoitusten vastaisilla mellakoilla on jo vaikutusta teknologiatuotantoon.

Kiinassa on ollut viime viikkoina useita koronatoimien vastaisia mielenosoituksia. Muun muassa Foxconn-yhtiön tehtaalla työntekijät ottivat yhteen turvallisuusviranomaisten kanssa. On arvioitu, että levottomuuksien vuoksi ainakin teknologiayhtiö Applen puhelinten tuotanto voi kärsiä merkittävästi.

Lisäksi koronapandemian aikana lääketuotantoon on vaikuttanut esimerkiksi globaalisti vähentynyt veren luovuttaminen. Plasma on osassa lääkkeistä raaka-aineena. Koska verta ei ole luovutettu tarpeeksi muun muassa liikkumisrajoitusten vuoksi, on tuotantoa jouduttu vähentämään.

Oikaisu 2. joulukuuta kello 10.15: Uutisessa kerrottiin aiemmin virheellisesti, että velvoitevarastoinnin kustannukset maksaa Huoltovarmuuskeskus. Oikeasti keskus korvaa kustannuksia.

Luitko jo nämä?

Osaston luetuimmat