Lääkeyhtiöiden tulisi kantaa vastuunsa lääkkeiden saatavuudesta

Rivatrilin saatavuusongelman taustalla on tuotantohäiriö.

21.11. 2:00

Nimimerkki Servikaalista dystoniaa sairastava (HS Mielipide 18.11.) nosti aiheellisesti esiin Rivatril-lääkkeen saatavuushäiriön aiheuttamat ongelmat potilaille.

On kuitenkin syytä huomata, että nykyisellään Fimean ja muiden viranomaisten mahdollisuus saada ja julkaista tietoa saatavuushäiriöistä on varsin rajattu.

Rivatrilin kohdalla valmistaja Cheplapharm on ilmoittanut Fimealle saatavuushäiriöstä 6. lokakuuta, ja Fimea on tämän tiedon asianmukaisesti julkistanut. Yhtiön ilmoituksen mukaan saatavuushäiriö on kuitenkin alkanut jo 29. elokuuta eli yli kuukautta aiemmin. EU-direktiiviä noudattavan Suomen lääkelain mukaan lääkeyhtiöillä on ilmoitusvelvoite saatavuushäiriöistä viimeistään kaksi kuukautta ennen niiden alkamista. Tähän nähden ilmoitus Rivatrilin saatavuushäiriöstä on siis ollut yli kolme kuukautta myöhässä.

Suomessa lääkeyhtiöiden ilmoittamia syitä saatavuushäiriöille ei julkaista, mutta Kroatiassa ja Irlannissa julkaistun tiedon perusteella Rivatrilin saatavuusongelman taustalla on tuotantohäiriö. Tavallisesti tuotanto-ongelmat heijastuvat saatavuuteen kuukausien viiveellä, joten tilanne on todennäköisesti ollut Cheplapharmin tiedossa jo pitkään.

Valitettavasti tiedottamisen laiminlyönti lääkeyhtiöiden osalta ei ole poikkeuksellista. Kahden kuukauden ennakkoilmoitusvelvoitteesta huolimatta vain kymmenen prosenttia lääkeyhtiöiden saatavuushäiriöilmoituksista on tehty lain edellyttämässä ajassa ja 15 prosenttia ilmoituksista on tehty vasta häiriön alkamisen jälkeen. Tutkimissani seitsemässä muussa Euroopan maassa tilanne on vastaavalla tasolla tai vielä huonompi.

Lääkeyhtiöillä on EU-direktiivissä todettu olevan julkisen palvelun velvoite huolehtia lääkkeiden saatavuudesta. Erityisen painavana tätä tulisi pitää Rivatrilin kaltaisissa tapauksissa, joissa lääkkeellä on vain yksi valmistaja. Tämä velvoite on kuitenkin jäänyt pitkälti kuolleeksi kirjaimeksi, koska sitä ei ole tarkemmin määritelty eikä sen laiminlyönnistä ole sanktioita. Sanktioiden puuttuessa viranomaisten ja potilaiden oikeus saada edes tietoa tulevista saatavuushäiriöistä toteutuu heikosti.

Nykylainsäädännön puitteissa viranomaisten mahdollisuudet toimia lääkkeiden saatavuuden takaamiseksi ovat hyvin rajalliset. Olisikin syytä miettiä lainsäädännön uudistamista lääkkeiden saatavuuden takaamiseksi niin Suomessa kuin EU-tasolla.

Reko Ravela

väitöskirjatutkija

Helsingin yliopisto, farmasian tiedekunta

Lukijan mielipiteet ovat HS:n lukijoiden kirjoittamia puheenvuoroja, jotka HS:n toimitus on valinnut ja toimittanut. Voit jättää mielipidekirjoituksen tai tutustua kirjoitusten periaatteisiin osoitteessa www.hs.fi/kirjoitamielipidekirjoitus/.

Seuraa ja lue artikkeliin liittyviä aiheita

Luetuimmat - Mielipide