Pääkirjoitus    |   VIERASKYNÄ

Kenen ehdoilla uudistetaan EU:n lääkevalvontaa?

Mitä merkittävämpi uusi lääke on, sitä yhtenäisempi ja keskitetympi sen hyväksymis-

Tilaajille

Euroopan unionin lääkevalvonnassa toteutettiin useita uudistuksia vuonna 1995 - samana vuonna kun Suomesta tuli unionin jäsen. Uudistukset veivät uusille raiteille myös Suomen Lääkelaitoksen lääkevalvonnan.

EU:n komissio alkoi myöntää unionin alueelle keskitettyjä myyntilupia erityisesti bioteknologisin menetelmin valmistetuille lääkkeille. Lontooseen perustettiin Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA), joka koordinoi lääkkeiden tieteellistä arviointia.

Samalla EU-maat alkoivat tunnustaa toisessa jäsenmaassa myönnettyjä myyntilupia. Tämän tunnustamismenettelyn lääketeollisuus voi valita esimerkiksi uutta vaikuttavaa ainetta sisältäville lääkkeille.

Komissio on teettänyt lääkevalvontajärjestelmien toimivuudesta ulkopuolisella konsultilla selvityksen, joka on juuri julkaistu (internet-osoitteessa http://pharmacos.eudra.org/) Myös Suomessa on nyt aika arvioida saatuja kokemuksia.

Kuuden vuoden

kokemukset osoittavat, että EU:n lääkevalvonnassa on kysymys ennen kaikkea monien etujen yhteensovittamisesta. Perinteinen pohjoismainen lähtökohta on ollut kansanterveyden varmistaminen. EU:ssa painotetaan kansanterveyden lisäksi sisämarkkinapoliittisia, teollisuuspoliittisia ja jäsenmaiden kansallisia etuja. Eniten ongelmia ovat aiheuttaneet kompromissit, joihin on jouduttu tasapainotettaessa eri etuja.

Nykyisen järjestelmän suurin ongelma on se, että uudet ja merkittävät lääkekeksinnöt eivät tule kaikkien jäsenvaltioiden markkinoille eivätkä joudu yhteisen tieteellisen arvioinnin ja koko EU:ta sitovan päätöksenteon kohteeksi. Tämä johtuu siitä, että lääketeollisuus saa itse valita esimerkiksi uutta vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteensa hyväksymismenettelyn.

Kun teollisuus valitsee tunnustamismenettelyn, se saa samalla valita, missä jäsenmaassa ensimmäinen myyntilupa myönnetään ja sen jälkeen mitkä muut jäsenmaat tunnustavat lääkkeen myyntiluvan.

Jos toisessa maassa myönnetty myyntilupa ei jollekin jäsenmaalle kelpaa, lääketehdas voi vetää hakemuksensa pois tästä "niskoittelevasta" maasta. Näin se voi välttää yhteisen tieteellisen arvioinnin ja sitovat päätökset.

Tässä järjestelmässä ovat voittajia lääketeollisuus ja suurten maiden kansalliset viranomaiset, jotka tahtovat kilpailla EU:n keskitetyn lupamenettelyn kanssa. Tappiolle jäävät potilaat, joilla ei ole kaikissa jäsenmaissa samoja mahdollisuuksia saada lääkkeitä.

Lääkelainsäädännön uudistamisen tavoitteena on kansanterveyden turvaaminen ja lääkkeiden sisämarkkinoiden aikaansaaminen Euroopan unionin alueelle. Tähän ei päästä, elleivät kansalliset edut ja lääketeollisuuden tärkeänä pitämät "vapaudet" väisty. Periaatteena on oltava: mitä merkittävämpi uusi lääke, sitä yhtenäisempi ja keskitetympi hyväksymismenettely.

Jos lääkkeille tahdotaan luoda todelliset sisämarkkinat, myös kansallisia hinnoittelu- ja lääkekorvausjärjestelmiä on yhtenäistettävä. Tämä on erityisen vaikeaa, koska jäsenmaat päättävät itsenäisesti terveyspolitiikastaan.

Lääkkeiden uudet hyväksymismenettelyt ovat aiheuttaneet myös muita kuin lääkevalvontaan liittyviä ongelmia. Kaikissa jäsenmaissa katsotaan, että uusien, entistä kalliimpien lääkkeiden nopea markkinoille tulo vaikeuttaa kustannusten hallintaa eri maiden sairausvakuutusjärjestelmissä.

Nyt onkin alettu

keskustella siitä, pitäisikö EU:n luoda järjestelmä tai foorumi, jolla voidaan tunnistaa huomattavaa terapeuttista lisäarvoa omaavat lääkkeet ja toisaalta lääkkeet, joilla sitä ei ole. Näillä tiedoilla voitaisiin edistää rationaalista lääkkeen määräämistä ja kohdentaa lääkekorvauksia järkevästi.

Lääkkeellä on terapeuttista lisäarvoa esimerkiksi silloin kun sillä voidaan hoitaa sairautta tai oiretta, johon ei aikaisemmin ollut lääkitystä, tai kun hoitotulokset ovat merkittävästi paremmat kuin ennen. Myös vähäisemmät haittavaikutukset voivat lisätä lääkkeen käyttöarvoa.

Joihinkin jäsenmaihin, kuten Britanniaan ja Tanskaan, on jo perustettu uusia lääkkeiden arviointi- ja informaatiokeskuksia. Suomessa asiaa on pohdiskeltu muutaman vuoden ajan.

Yksi merkittävä kysymys on geneeristen eli patenttisuojasta vapautuneiden lääkkeiden käytön edistäminen. EU:ssa katsotaan yleensä, että näiden halvempien lääkkeiden käyttöä on syytä edistää, jotta jäisi taloudellista liikkumavaraa myös kalliiden, terapeuttista lisäarvoa omaavien lääkkeiden käytölle.

Tässä suhteessa jäsenmaat ovat varsin erilaisissa kehitysvaiheissa. Suomessa geneeristen lääkkeiden määräämisellä on vain marginaalinen merkitys. Tosin on tunnustettava, että lääkkeen määräämistä koskeva normisto ei ole ohjannut lääkäreitä näiden lääkkeiden käyttöön.

Lähiajat näyttävät, miten komissio ottaa huomioon lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevat päätelmät, jotka ministerineuvosto teki viime kesäkuussa. Niissä kiinnitettiin erityistä huomiota terapeuttista lisäarvoa omaavien lääkkeiden tunnistamiseen ja halvempien geneeristen lääkkeiden käyttöön. Komissio on itsekin sitoutunut viime toukokuussa julkaistussa kansanterveysstrategiassaan siihen, että lääkkeiden kustannuksiin, käyttöön ja kustannustehokkuuteen kiinnitetään jatkossa enemmän huomiota.

Hannes Wahlroos Kirjoittaja on Lääkelaitoksen

ylijohtaja.

Kommentit

    Ei vielä kommentteja. Kirjoita ensimmäinen.

    Näytä lisää
    Luetuimmat
    1. 1

      Tarina opiskelijanaisen täysin surkeasta seksiyöstä nousi maailmanlaajuiseksi hitiksi – Miksi annamme huonon seksin tapahtua?

    2. 2

      Suurmoskeijahanke sai pakit Helsingissä, puuhanainen uhkaa viedä moskeijan muualle: ”En ole käynyt yhtäkään järkevää keskustelua yhdenkään poliitikon kanssa”

    3. 3

      Walesilainen lammasfarmari äänesti brexitin puolesta, mutta nyt EU-ero vaarantaa koko elämäntyön: ”En koskaan halunnut kovaa brexitiä”

    4. 4

      Ultra Bran jälkeen Vuokko Hovatta menetti ensin lapsen ja sitten miehensä: ”On lohdullista tietää, että aika kauheistakin asioista voi selvitä”

      Tilaajille
    5. 5

      Espoo varautuu ongelmiin: Liikennekaaos uhkaa tammikuussa, kun länsimetron liityntäliikenne käynnistyy

    6. 6

      Egyptiläinen laulajatar söi musiikkivideolla banaania alusvaatteissaan – tuomittiin kahdeksi vuodeksi vankilaan siveettömyydestä

    7. 7

      Ihminen tarttuu herkkuihin, kun elämä kaatuu päälle – ”Tunnesyöminen” on yleinen ilmiö, mutta sen voi saada kuriin yksinkertaisilla keinoilla

      Tilaajille
    8. 8

      "Häirintää on todella runsain mitoin", sanoo Rakennusliiton puheenjohtaja – Nyt kymmenen eri alojen vaikuttajaa kertoo, miten he aikovat puuttua seksuaaliseen häirintään

      Tilaajille
    9. 9

      Pakkasukon porttikielto on hyvä uutinen

    10. 10

      Sääongelmat jatkuvat Helsinki-Vantaan lentokentällä: Finnairin mukaan viivästykset ovat todennäköisiä vielä keskiviikkona

    11. Näytä lisää
    1. 1

      Tarina opiskelijanaisen täysin surkeasta seksiyöstä nousi maailmanlaajuiseksi hitiksi – Miksi annamme huonon seksin tapahtua?

    2. 2

      #Metoo-kampanja voi lannistaa ujot ja kokemattomat pojat

    3. 3

      Suurmoskeijahanke sai pakit Helsingissä, puuhanainen uhkaa viedä moskeijan muualle: ”En ole käynyt yhtäkään järkevää keskustelua yhdenkään poliitikon kanssa”

    4. 4

      Venäjä saattaa antaa Ruotsille ikävän joululahjan: Iskander-ohjuksia naapuriin – Mutta miksi ohjus­kohut hymyilyttävät Venäjän tuntevia suomalais­sotilaita?

      Tilaajille
    5. 5

      Ultra Bran jälkeen Vuokko Hovatta menetti ensin lapsen ja sitten miehensä: ”On lohdullista tietää, että aika kauheistakin asioista voi selvitä”

      Tilaajille
    6. 6

      Sikarin muotoista asteroidia tarkkaillaan radioteleskoopilla – se on niin outo, että siinä voisi olla merkkejä vieraasta sivilisaatiosta

    7. 7

      Vuosikymmeniä paraatipaikalla polkuhintaan kirjoja myynyt antikvariaatti kaatui Helsingin kaupungin vuokran­korotuksiin – ”Olemme pelanneet tähänkin asti minimikatteella”

    8. 8

      Ensin Vantaa kaatoi tonnikaupalla lasten ruokaa roskiin, nyt kaupunkilaiset maksavat siitä miljoona euroa – ”Käsittämätön virhe”, luonnehtii poliitikko

    9. 9

      Mielikuva automarketissa ravaavasta ”prisma­perheestä” lykkää lapsen­tekoa – kolme–nelikymppisten ruuhka­vuodet pakkautuvat yhä lyhyempään jaksoon

    10. 10

      Suomalaismies vaati Googlelta 120 000 euron korvauksia henkisestä kärsimyksestä, kivusta ja särystä, mutta joutui itse maksajaksi

    11. Näytä lisää
    1. 1

      Helsinkiläis­nainen otti kuvan pyörä­tielle pysäköidystä paketti­autosta – autosta tuli poliisi ja vei ilman henkilöllisyys­todistusta liikkeellä olleen naisen putkaan

    2. 2

      Kuvia Suomesta, osa 27: Mikko Suutarinen valokuvasi kuljettajia, jotka muistuttavat ajoneuvojaan

    3. 3

      Alma on julkaissut musiikkia vain vajaat 17 minuuttia – Onko hän todella kansain­välisesti menestynein suomalainen artisti?

      Tilaajille
    4. 4

      Tämä kysymys kysytään lähes jokaisessa työhaastattelussa, sillä se paljastaa työntekijästä paljon – Näin vastaat siihen oikein

      Tilaajille
    5. 5

      Onko tässä Linnan juhlien hervottomin kuva – Oletko koskaan nähnyt Timo Soinia yhtä onnellisena?

    6. 6

      HS:n lukijat äänestivät suosikkinsa Linnan juhlien näyttävimmistä puvuista – kärki­viisikossa säihkyviä paljetteja, upeita laahuksia ja Suomen leijonalla koristeltu housupuku

    7. 7

      Kummelin Heikki Silvennoinen on ymmällään ja otettu sketsinsä maailmanlaajuisesta suosiosta: ”Pääasia, että ihmiset nauravat”

    8. 8

      Viiden lapsen isä Topi Linjama erosi vanhoillislestadiolaisuudesta ja puolustaa nyt isien asemaa – Isä on monessa perheessä juoksupoika ja äiti projektipäällikkö, hän sanoo

      Tilaajille
    9. 9

      Järjestäjän Facebook-kirjoitus osoittaa: Töölöntorin alpakka­tapahtumalla haluttiin viedä huomio pois 612-kulkueesta ja saada se siirtymään muualle

    10. 10

      Toimittaja kyykkäsi viikon ajan: asennon vaikeus ja kivistys yllättivät, muiden kummastelu ja muotikin haittasivat – lopulta käteen jäi uusi, terveellinen tapa

      Tilaajille
    11. Näytä lisää