Hidasta ja kallista

Suomalaisyhtiö on kehittänyt sydämen läppävikaa korjaavaa laitetta yli 20 vuotta ja käyttänyt siihen 55 miljoonaa euroa, koska terveysteknologian innovaatiot vaativat paljon aikaa ja rahaa.

Suomalaisyhtiön tuote on kuin avainrengas, jossa renkaat on vedetty hieman auki toisistaan ja litistetty D-kirjaimeksi. Se vastaa anatomisesti sydämen hiippaläpän muotoa.

11.1. 11:00

Hiippaläppä sijaitsee sydämen vasemman eteisen ja kammion välissä. Läppä avautuu sydämen rentoutumisvaiheessa, ja hapekas veri pääsee virtaamaan keuhkoista vasemman eteisen kautta kammioon. Läppä sulkeutuu sydämen supistuessa.

Jos hiippaläppä vuotaa, osa verestä palautuukin takaisin vasempaan eteiseen. Ensimmäisiä oireita on hengenahdistus rasittuessa. Tilan pahetessa ilmenee sydämen vajaatoiminnan oireita.

Perinteisessä kirurgiassa tällainen vuoto on korjattu tukirenkaalla, joka vaatii avosydänleikkauksen ja lukuisia ompeleita sydämeen. Se on raskas operaatio, jonka aikana potilas on sydän pysäytettynä sydän-keuhkokoneessa. Jokaisen potilaan kunto ei kestä sitä, joten leikkausta ei tehdä kaikille tarvitseville.

Suomalaisen HVR Cardio -yhtiön kehittämässä teknologiassa hiippaläpän korjausrengas viedään sydämeen katetrin avulla. Se tehdään laskimon kautta kevyessä nukutuksessa ilman sydän-keuhkokonetta.

Ratkaisu on saanut jo Yhdysvaltojen lääkeviranomaiselta FDA:lta tuotekehitykseen liittyvän liittyvän breakthrough device designation -statuksen, eli sitä pidetään mahdollisena läpimurtona vaikean sairauden hoidossa.

Suomalaista keksintöä suojaa jo noin 300 patenttia, mikä kuvaa matkan varrella kehitettyä omaa teknologiaa.

Toistaiseksi menee kuitenkin vielä vuosia ennen kuin tämä lääkinnällinen laite olisi laajasti käytössä.

Nyt suomalainen yhtiö on saanut 10,7 miljoonan euron rahoituksen. Sillä on tarkoitus saada tehtyä ensimmäisen vaiheen kliiniset tutkimukset eli siirtyä eläinkokeista ihmispotilaisiin.

Sijoittajina rahoituskierroksella ovat muun muassa suomalaisen pääomasijoittaja Innovestorin uusi Life Science -rahasto sekä valtion pääomasijoitusyhtiö Tesi.

Kyse ei kuitenkaan ole enää startupista. HVR Cardio on perustettu alun perin vuonna 2002 nimellä Medtentia.

Matkan varrella yhtiö on kerännyt pääomasijoittajilta ja muun muassa Business Finlandilta yhteensä 55 miljoonaa euroa rahoitusta.

Sillä ei ole vielä liikevaihtoa, mutta yhtiö on tehnyt vuosittain 2,4–4,6 miljoonan euron liiketappion.

Aikaa on palanut siis yhteensä 21 vuotta, eivätkä tuotteet ole markkinoilla.

Terveysteknologian tiedetään olevan hidasta ja kallista, mutta onko HVR Cardio poikkeuksellinen tapaus?

”Suomalaiselle yritykselle tyypillistä tässä on se, että rahoituksen puute on hidastanut.”

Teknologian kehittäjä ja pitkäaikainen toimitusjohtaja Olli Keränen oli alun perin sydänkirurgiaan erikoistunut sairaanhoitaja, kunnes hän hankki kaupallisen koulutuksen. Hän päätyi tekemään runsaan viidentoista vuoden uran lääketieteellisiä laitteita kehittävissä kansainvälisissä yrityksissä.

”Sattuman kautta eräs amerikkalainen kirurgi lähestyi ja kysyi, millaiset mahdollisuudet meillä olisi vielä eteenpäin hänen innovaatiotaan eli käyttää niin sanottua helix-rakennetta hiippaläpän kirurgisessa korjauksessa”, Keränen kertoo.

Tuolloin vuonna 2002 Keränen asui ja työskenteli vielä Ruotsissa Lundissa, ja hän perusti Medtentian sinne.

Helix-rakenne on kuin avainrengas, jossa renkaat on vedetty hieman auki toisistaan ja litistetty D-kirjaimeksi. Se vastaa anatomisesti hiippaläpän muotoa.

Ensimmäisen siemenrahoituksen saamisessa yhtiöllä kesti pari vuotta. Vuonna 2009 toiminta siirrettiin Suomeen perustettuun uuteen yritykseen.

Alkuperäinen rengas oli tarkoitettu asetettavaksi potilaan sydämeen avosydänleikkauksessa. Yhtiö eteni kliinisiin potilastutkimuksiin, ja rengas laitettiin yhdelletoista potilaalle. Tutkimuksesta tuli hyviä tuloksia. Potilaita on nyt seurattu vuosien ajan. Kun tuli aika siirtyä laajempiin potilastutkimuksiin, yhtiö päätti kuitenkin vaihtaa suuntaa.

Oli syntynyt ajatus siitä, miten rengas saataisiin vietyä paikoilleen katetrin avulla. Vaikka itse renkaan toiminnasta oli jo tutkimustuloksia, polku piti aloittaa osin uudelleen alusta.

”Siitä, kun aloitimme teknologiaselvitykset uudesta versiosta, on nyt neljä ja puoli vuotta. Kun olemme verranneet meitä mahdollisiin kilpaileviin projekteihin, me olemme olleet jopa poikkeuksellisen nopeita”, Keränen sanoo.

Katetriin perustuvan laitteen käyttömahdollisuudet ja markkinapotentiaali ovat aivan eri luokkaa kuin edeltävän tuoteversion. Tavallaan koko yhtiö sai uuden alun.

HVR Cardion laite viedään paikoilleen katetrin avulla.

Pääomasijoittaja Innovestorin osakas Pekka Simula arvioi yleisesti, että lääkinnällisten laitteiden kehitys on hidasta. HVR Cardiolla on silti ollut tavallista pidempi polku.

”Suomalaiselle yritykselle tyypillistä tässä on se, että rahoituksen puute on hidastanut. Aina ei ole päästy toivotusti eteenpäin”, Simula sanoo.

Hänen mukaansa moni suomalainen alan yritys kerää kansainvälisiin kilpailijoihin verrattuna paljon pienempiä rahoituskierroksia ja yrittää kitkutella niillä eteenpäin.

Suomessa syntyy paljon terveysteknologian innovaatioita ja alan alkuvaiheen yrityksiä. Siihen verrattuna alan pääomarahoituksen määrä on ollut hyvin alimitoitettu, Simula kommentoi.

Innovestorin vuosi sitten käynnistynyt 90 miljoonan euron Life Science -rahasto on ainoa vain terveysteknologiaan erikoistunut rahasto Suomessa. Useimmat muut startup-sijoittajat ovat keskittyneet esimerkiksi yritysohjelmistoihin sekä muihin teknologia-alueisiin ja tekevät harvemmin terveysteknologian sijoituksia.

Juuri teknologian kehityksen pitkä aikajänne karkottaa monia sijoittajia. Useimmiten rahastoilla on oman elinkaarensa mukaisesti vain 5–10 vuotta aikaa ennen kuin sijoituskohteesta olisi jo tarkoitus irtautua esimerkiksi osakkeet myymällä.

Myös HVR Cardion matkan varrella osa vanhoista sijoittajista on jo ostettu ulos ja tilalle on tullut uusia.

Simula viittaa ruotsalaisen Industrifondenin viime vuonna tekemään selvitykseen. Sen mukaan Pohjoismaissa ja Baltiassa terveysteknologian yritykset keräävät vuodessa rahoitusta runsaat 300 miljoonaa euroa, josta Ruotsiin ja Tanskaan menee 80 prosenttia.

”Ruotsissa Healthcap-pääomasijoitusyhtiöllä on jo yhdeksäs terveystieteiden rahasto tulossa, ja tuotot ovat olleet jatkuvasti erittäin hyviä. Siitä, miksi Suomessa on pienempi alan rahoitus, ei voi syyttää vain alan vaikeutta”, Simula sanoo.

Epäsuhtaa terveysteknologian innovaatioiden ja rahoituksen välillä havainnollistaa yksi tilasto: Business Finlandin selvityksen mukaan se myönsi vuosina 2012–2020 tutkimuksesta liiketoiminnaksi -rahoitusta yhteensä 200 miljoonaa euroa korkeakoulujen ja VTT:n kaupallistamisprojekteille. Rahoitetusta 510 projektista yli puolet kuului terveysteknologian ja lääketieteen alalle.

Kuitenkin samaan aikaan Tesin selvityksen mukaan suomalaisten startup-sijoittajien sijoituksista alan osuus on ollut vain 22 prosenttia.

Rahoituskierroksen yhteydessä HVR Cardio nimitti uudeksi toimitusjohtajaksi Tom Flemingin ja teknologiajohtajaksi Tim Girtonin sekä perusti tytäryhtiön Yhdysvaltoihin. Fleming on aiemmin työskennellyt 20 vuotta Boston Scientificilla, yhdessä maailman johtavista sydänkirurgian laitevalmistajista. Girton tulee samasta yhtiöstä.

Ensimmäisen ja toisen vaiheen kliinisissä potilastutkimuksissa kuluu Keräsen arvion mukaan vielä noin neljä vuotta ennen kuin laite voisi saada myyntiluvan Yhdysvalloissa ja Euroopassa.

Ja sitä ennen tarvitaan vielä kymmeniä miljoonia lisää pääomasijoittajien rahaa.

Seuraa ja lue artikkeliin liittyviä aiheita